中国API生产企业正在崛起，成长潜力巨大
我国是全球原料药生产和出口大国。数量上，根据国家发展改革委价监竞争局统计数据，我国生产的原料药超过1500种，而全球生产的原料药2000余种，我国能对全球绝大部分品种进行供应。
从产值上看，全球原料药市场总值约为1550亿美元，我国原料药市场总值占到全球的总规模的一半左右。国内原料药市场的平均增长维持在8.4%以上，也远高于全球原料药市场的4%-5%增长。
根据统计局数据，我国原料药出口规模已接近300亿美元左右，约占全世界总量的五分之一，海外市场使国内原料药面向更广阔的成长空间。
2017年我国化学药品原药产量347.8万吨，较上一年度增长5.7%，近五年复合增长率4%。海外出口量达60%以上，是全世界原料药生产和出口的重要地区。
近年来，随着专利到期的专利药品品种数量不断增多，仿制药的品种与数量也迅速上升，为原料药市场带来了巨大的市场机遇，原料药的产量不断增长。
同时，欧美等国因生产成本及环保成本压力的增加，以及我国原料药生产企业工艺技术、生产质量及药政市场注册认证能力的提升，原料药企业大量加速向我国转移，我国原料药行业生产规模不断增加。
据国家统计局数据，至2016年，我国化学原料药规模以上企业(年收入2000万以上)的主营收入规模就已经超过5000亿人民币，利润总额400多亿，并且利润率也在持续提升，从2012年7.39%的利润率稳健提升至2017年的8.48%。
主要原因是产品内在价值提升、产能向头部企业集聚以及受益产能转移的规模效应。但距离国外成熟水平10%以上的利润率仍然有一定差距。
我国原料药企业从全球范围看仍占有较大市场。按美国Transparent医药网站报道，2016年全球原料药市场排名前十位的制药公司，我国药企占了6席。其中，浙江省药企占了世界十大原料药生产商的4席。我国原料药企业在世界上也具有一定影响力。
在地区分布上，我国原料药产业集中度明显，但企业地域和产品分布不均衡。原料药及相关中间体的生产商主要集中在传统上化学工业发达的地区，以江苏浙江、山东及河北为代表。
根据海关进出口数据，出口交货值居前3位的地区是江苏、浙江、山东，合计占到全行业的50%左右。
目前我国拥有药品原料药生产资质的企业超过2400家，据企业的地域分布显示，原料药企业分布最多的为江苏和浙江，拥有300家以上企业；其次为山东、四川和湖北等地。
而目前在浙江的临海已建立国家级浙江省化学原料药基地，是国内化学原料药和医药中间体产业最早和最大的集聚区。
环保严控是本轮景气周期的主要驱动力之一
我国原料药企由于早期欠缺研发能力，有优势的主要是一些技术成熟、产品链长的大宗原料药产品，品种主要集中在维生素类、解热镇痛类、抗生素类以及皮质激素类。
其中青霉素工业盐和维生素C为我国化学原料药的两大品种，但同时也因为壁垒不高、大量小产能涌入而造成产能过剩。
在此轮价格上升周期前原料药行业由于供给过剩及低价竞争，多年来处于低迷状态，且技术含量低、环保不达标的小型生产企业居多。
京津冀地区原有原料药生产企业百余家，在几轮中央环保督查中，已经有很大一部分的企业迫于环保压力，分别有不同程度的减产或停产，对原料药的供应造成巨大影响。
原料药行业也在这两年逐渐发生质变，由原来的小作坊式低成本低售价竞争变为大型企业通过自身技术和客户资源的良性发展，通过原料一站式供应、更高的质量管控标准和规模优势竞争客户，更利于大型企业提高份额、快速成长。
国内各类原料药发展方向
1、大宗原料药：发挥成本优势和规模效应，原料药制剂一体化
大宗原料药主要包括抗生素、维生素、激素等品类，过去维生素、抗生素等部分品种由于生产要求不高、小产能多，有产能过剩情况。
我国原料药行业由生产技术含量较低的大宗原料药起步，目前仍以大宗原料药占比最高。
随着此轮供给侧结构性改革的推进，以及环保和技术升级驱动的产业整合我国大宗原料药的生产将越来越集中，国际竞争力会进一步提升。
现在大量品种的冗余产能已经出清，供给偏紧，未来我国大宗原料药的产能将更加集中化，价格和利润将逐渐恢复到较合理的区间，并降低相对波动。
2、特色原料药：技术+订单驱动，重视产品格局
在全球医药消费支出中，仿制药在处方药中占据较大比重。据EvaluatePharma统计，原料药用于仿制药的比例约占48.7%。
近五年开始大规模专利到期时期，每年有超过200个专利药超过专利保护期。而且预计这一过程仍将在未来几年持续。
包括默克、辉瑞、BMS、礼来等各个国际制药巨头均有相当数量的原研药到期。根据EvaluatePharmaWorldPreview估计，2022年全球品牌药销售额可达1940亿美元，而2017和2018年可能造成每年250-300亿美元的专利到期损失。专利悬崖的来临使大量的仿制药进入了市场。
原研药在专利到期后受仿制药的影响市场占有率将迅猛下跌，仿制药价格低廉，相应药物的消费者使用量将大幅增加，其所对应的特色原料药需求亦随之提升，特色原料药生产厂商迎来难得的发展机遇。
在API原料药中，品牌仿制药和专利药的API由于附加值大，且下游制剂价格较贵，因此整体产值更高，约占API收入的56.5%。
通用名仿制药的API虽然产品单价较低，但供货量远高于前者，且对于即将过期或刚过期的专利药对应的特色原料药而言仍有巨大的发展空间。
国内已有不少原料药企针对抗病毒、抗感染、心脑血管、内分泌等多种药物开展特色原料药及中间体的生产销售，并已取得一定成绩。
未来除专利药CDMO，仿制药的API及中间体供应也能继续为国内企业带来巨大市场，同时部分具有仿制药业务的制剂企业可以形成上下游一体化，模仿国外一流企业形成原料药+制剂协同发展的进阶模式，跻身更高行列。
以心血管类、抗病毒类、抗肿瘤类等品类为代表的特色原料药，目标锁定为专利到期原研药的仿制原料，科技含量较高，利润也较丰厚，是我国近十年内发展较为活跃的原料药板块，曾经为华海药业、创诺医药、江北药业等企业的崛起立下了汗马功劳。
随着近五年内陆续有1940亿美元规模的原研药即将面临专利到期，越来越多国内企业将目光聚焦于相应的特色原料药，并提前开始了研发和生产准备工作，预计未来我国特色原料药的生产和出口规模将继续扩容和增长。
3、专利原料药：国内企业具有天时地利人和
全球CMO行业的兴起，一方面源于跨国制药公司传统的垂直一体化研发结构受到冲击，加大了控制成本的需求；另一方面则是由于早期小分子新药结构较为简单、投入的人力和资源对企业压力较为有限，而随着已申报分子数量越来越多且结构越来越复杂，对于专业化的能力要求也越来越高。
在以上多重压力下，药企难以维持传统的垂直一体化研发生产体系，开始重视对自身研发和制造成本以及风险的控制，把一部分非核心业务外包，将有限的资金投入到最具优势的领域，追求更高的使用效率。因此专利药CMO的市场规模在过去十年中迅速提升。
创新药研发公司持续大量的外包方式，将API开发，生产放大及商业化生产，转向至蓬勃发展且多样化的CMO和定制合成行业。
据Pharmaprojects统计，截至2017年初，全球在研新药数量为1.48亿个，与2007年相比增长近一倍，五年的复合增长率达到了7.31%，呈现加速增长的趋势，高于同期的新药研发费用增速。
而原料药CMO作为一种充分利用相对优势，降低药企的研发固定成本，分散研发风险的形式，将在创新药研发的各个领域、各个阶段发挥更大的作用。
CMO整体市场目前主要集中于欧美国家，受制于高人工成本和环境成本，欧美地区的化学CMO增长速度变得缓慢，市场开始向以中国、印度为代表的亚太地区转移。
我国由于拥有科学家红利、技术水平接近国际先进水平，且拥有成本优势和上下游产业链优势，在全球医药外包领域中的地位不断提高。
市场份额也在稳定提升，去年我国的CMO行业全球占比已经超过印度，仅次于美国和欧洲，并有潜力占据更大市场，拥有更高的行业地位。
药用辅料行业：由台下逐步登上舞台
药用辅料可以通过制剂形态的形成、制备过程进行、药物稳定性、有效成分的作用调节或改善生理要求等方面直接影响制剂的质量、安全性和有效性。
随着近些年仿制药一致性评价和关联审评等政策的大力推进，原料药和辅料都纳入关联审评体系内，使得辅料企业小散乱的趋势有望逐渐改变，同时药品质量标准提高本身也使制剂企业对于辅料的各个方面有了更高的要求，推动辅料企业进行品种扩增和技术升级，使国内的药用辅料行业向规范化和规模化发展。
在关联审评审批制度实施之前，药用辅料实行分级审批，新申报的辅料由国家监管部门审批，已有国家标准的药用辅料由省级监管部门审批，因此造成在执行过程中标准不统一，各地操作要求差异化，辅料产品也很难具有稳定统一的质量标准。
关联审评审批通过将审评定标收回到国家层面，确保统一质量标准的实施。另外关联审评将辅料质控和制剂企业挂钩，制剂企业需对关联辅料产品负责，所以为保证自己产品的质量，会倾向于更高质量的辅料产品。
我国辅料行业在生产和开发品种、质量标准、监管体系等方面与欧美等发达地区市场仍有相当大的差距。
我国目前正在使用的药用辅料约有540余种，2015年版药典收录药用辅料标准有270个。
据估计，国外药用辅料占整个药品制剂产值的10%~20%，而国内药用辅料大约仅占制剂总产值的2%~3%。同时国内辅料行业集中度极低，单家企业市场份额均在2%以下。
据统计，我国现有药用辅料生产企业约400家，其中专业从事药用辅料生产的企业约90家，占比还不到23%;其余为兼带生产药用辅料的化工、食品和原料药等其他生产企业，其中食品生产企业家数约占17%、化工和其他生产企业家数约占60%。
但化工级和食品级辅料在生产条件、质量标准、工艺技术、质控检验、性能等方面难以符合严格的药用标准，可能导致药品质量安全隐患。
因此，目前国内原研及仿制药近八成都仍采用进口辅料，科研用辅料也以进口为主。
我国在原料药生产上与发达国家差距较小，而在制剂生产上与发达国家相比差距较大，其重要原因之一即在于国产药用辅料品种开发、生产和应用上的落后。
关联审批制度实施后，下游制药企业会更加关注药用辅料的质量，希望药用辅料供应商能提供持续、稳定、安全的保障。
制药企业处于自身产品质量和确保本企业产品审批通过的考虑，由过去的追求低成本辅料而选择质量有保证的药用辅料材料，药用辅料企业也许加强与下游制药企业的沟通，不断推出适应新剂型要求的新辅料，技术水平和研发能力将成为辅料企业竞争的核心。质量有保证、技术有优势的辅料龙头企业将迎来量价齐升的春天。
