国家持续加大环保力度,产能落后、污染超标企业陆续关停,使得产能相对集中,供不应求,在市场调节作用下原料药涨价,带动相关企业业绩提升。在产能过剩及环保政策日益趋严双向压力下,国内原料药企业淘汰转型再提速。
原料药垄断也是导致原料药及原料药品涨价的重要原因。国家发改委多年来一直高度关注原料药垄断,不久前更对某些企业进行了严厉处罚以杀鸡儆猴。2017年8月14日,为进一步规范短缺药品和原料药市场价格行为,引导相关经营者依法合规开展经营,遏制违法涨价、恶意控销等行为,国家发展改革委研究起草了《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》(征求意见稿),并面向社会公开征求意见。在深化医改背景下,该文件的出台将有利于遏制短缺药品和原料药违法涨价、恶意控销等行为,进一步维护市场价格秩序,建立公平市场环境。
原料药价涨价潮
原料药的报价目前仍一路攀涨,尤其是维生素类和激素类原料药行情火爆。以维生素D3为例,6月7日维生素D3的市场公开报价仅69元/公斤,而8月11日报价为435元/公斤,仅2个多月,涨幅超过500%。
泛酸钙、烟酰胺部分生产厂家因为原料药价格上涨、原料供应紧张还一度停止报价。川财证券对原料药进行了密切关注并指出,近期化学原料药部分品种报价继续上调, 其中 VB5、 VB2 报价周变动幅度为21.67%、10.26%,并指出随着企业高温检修期到来、市场需求旺盛不改以及环保因素等联合作用下,部分维生素类产品仍有提价空间。
相关企业也是一再提价,6月26日兄弟科技提高相关产品报价,如MSB报价150元/kg,MNB报价180元/kg,比上次报价有15元/kg的涨幅;由于国内环保检查越来越严格,造成部份原料价格上涨,5月初天新药业对维生素B6提价10%;维生素市场受厂家提价、发货紧张等影响,市场价格混乱,按市价计算,饲料中维生素使用成本比6月底上涨55%左右。
原料药上下游大幅涨价,也给相关上市和新三板企业原料药企带来了靓丽的业绩。8月14日新华制药发布的半年报显示,今年上半年实现营业收入24.03亿元,比去年同期增长20.25%;实现归属于上市公司股东的净利润为1.07亿元,同比增长132.79%,正是其原料药毛利率提升和收入快速增长推动了业绩的增长。
环保去产能
原料药价上涨系经销商垄断与环保去产能助推。近几年在环保政策频出的情况下。一方面原料药企业被下游制药企业集体“炮轰”,另一方面,原料药企又在环保高压下“诉苦”。
制药企业尤其是原料药企业污染严重与其生产工艺特殊性以及历史原因有着密不可分的关系。在以往缺医少药的情况下,大量粗放型的原料药企产生,在生产环节中对环保亦不重视。医药企业的治污费用很高,要花数亿或者更多。以前在环保执法力度不够强时,企业往往宁愿被罚款也不愿加大环保投入。
原料药生产过程中产生的废气、废水、废渣量大,废物成分复杂,对于环境和人体健康危害都比较严重,进而使得制药企业环境形势较为严峻,并不断有制药企业由于环保不达标被要求限产或停产整治。
2016年11月17 日,河北省大气办发出《大气污染防治2号调度令》, 随后,石家庄市人民政府下发《关于开展利剑斩污行动实施方案》,华北制药在4天后就公告称原料药部分将影响公司当期利润 5000 万元左右。
而未来环保依然是主旋律。8月7日,党中央、国务院决定开启第四批中央环境保护督察工作。据环保网官方消息称,已经组建8个中央环境保护督察组,分别对吉林、浙江、山东、海南、四川、西藏、青海、新疆(含兵团)开展督察进驻工作。
在此前的督察中,北方药业就因为环保问题遭受处罚,对该企业5名监管人员实行监视居住,2名高管人员进行取保候审,并对北方药业采取停产整治措施,明确达不到整改要求不能复产。而这一次医药行业仍然是督察重点领域。
山东、浙江等地是我国维生素原料药企业密集分布的区域,随着环保标准的再次趋严。许多维生素原料生产厂商不得不停产检修,使部分维生素品种供应吃紧,部分厂家已经停止报价密切观望,也有部分供应商纷纷囤货待涨,上述提到的维生素报价攀高部分原因正是如此。
我国是化学原料药生产大国,尤其是发酵类药物产品的产能产量位居世界第一,现在全球70%-80%的原料药在中国生产。
在产能过剩及环保政策日益趋严双向压力下,国内原料药企业“淘汰赛”正在加速。治污成本逐渐提升,部分中小药企对环保整治投入不足,导致不达标被限产或停产。
如原料药企集中地区浙江台州,在2001年之前有2000余家制药企业,主要以生产原料药和中间体的中小企业为主,但加大环保整治力度后,台州关停近千家医药化工厂,截至目前仅剩百余家。环保、去过剩产能等因素,优秀企业将胜出,行业集中度会进一步提升。
原料药垄断
某原料药制药企业负责人表示,原料上涨,下游制药企业也提价,终端药品价格更是大幅上涨,对下游企业而言并非好事,利润并没有带来迅速提升,而且消费者用药负担加重。“我们也是不得不涨价,所需原料被垄断,只能选择从他们那进货,中间利润大部分被经销商吞噬。”很多原料药企都不是直接向下游制剂药企供货,而是通过经销商,经销商会对全国原料药企业进行统计,了解在产与不在产的情况,然后找各企业签订总经销、包销合同。
“对于没有生产的企业,通过签合同给一定数额的补偿款,不让他们生产。对于正在生产的企业,以高于市场价的价格一次性给予包销款,最后市场价格由他们说了算。”
河南羚锐集团董事长熊维政也表示,现在原料药涨价非理性,经销商抬高价格现象目前已经非常严重,这不符合国家发展医药产业的政策,特别是目前在医疗体制改革的情况下,一些很普通的药物原材料都在涨价。“好多企业已经无法生产了,因为几乎没有利润,甚至生产还会亏本。”
原料药垄断也是导致廉价药断供的主要原因之一,在某省药品交易中心5月2日发布的一张清单上,破伤风抗毒素、葡萄糖注射液等这些为人熟知的药物,被标注为“急(抢)救药品”,也是因为原料药垄断导致企业“断供”。
北京市医药行业协会在给全国医药行业人大代表、政协委员提供的材料显示,近年来,部分品种普药的原料药垄断经营现象日益严重,厂家生产出原料药后并不直接卖给药品制剂企业,而是先卖给某个商业公司,商业公司几个月后再转手将原料药卖出,价格成倍上涨。
据张汉东透露,继续对原料药各类垄断违法行为保持高压态势,不会因为体量小而放松原料药市场的监管和反垄断调查,2016年已经做了摸底调查,对原料药垄断的地区、方式以及垄断者身份都有了较深入的了解。
监管部门欲破除原料药垄断
企业通过垄断原料药价格获取暴利,这是行业公开的秘密。而市场上,一些短缺药价格相比出厂价能上涨十倍甚至二十倍。短缺药品和原料药领域的价格违法现象,引起了监管部门的关注。
据报道,自2011年以来,全国价格主管部门相继查处了盐酸异丙嗪、别嘌醇片、艾司唑仑、异烟肼等多起短缺药品和原料药经营者实施的价格垄断行为,但此后,又有盐酸金霉素、红霉素、别嘌醇、炉甘石、盐酸雷尼替丁、双氯芬酸钠等原料药被垄断的消息传出。
今年7月底,发改委对浙江新赛科药业有限公司、天津汉德威药业有限公司滥用市场支配地位,以不公平高价销售异烟肼原料药以及无正当理由拒绝交易一案依法作出处理决定,对两家公司罚款共计44.39万元。两家企业目前均已恢复正常价格并向制剂企业供货,市场竞争秩序得到恢复。
2017年8月14日,发改委发布了关于《短缺药品和原料药经营者价格行为指南(征求意见稿)》(以下简称征求意见稿)公开征求意见的公告。在《征求意见稿》中,发改委对短缺药、原料药以及相关市场等进行了界定,并指出“具有竞争关系的短缺药品和原料药经营者之间,不得达成价格垄断协议”;“短缺药品和原料药经营者与交易相对人之间,不得达成维持转售价格的垄断协议,包括固定向第三人转售药品的价格和限定向第三人转售药品的最低价格”。
《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》付诸实施,将进一步规范相关市场主体行为。在上述《征求意见稿》中,发改委拟规定:
具有市场支配地位的经营者不得以不公平的高价销售或者以不公平的低价购买短缺药品和原料药;
没有正当理由,不得实施独家交易控制价格;
不得通过设定过高的销售价格或者过低的购买价格等方式,变相拒绝与交易相对人进行交易;
不得通过价格补贴、价格折扣等手段限定交易相对人只能与其进行交易或者只能与其指定的经营者进行交易;
不得滥用市场支配地位附加不合理交易条件;
不得滥用市场支配地位实行差别待遇;
不得捏造、散布涨价信息;
不得囤积居奇、高价销售;
不得串通、操纵市场价格;
不得实施价格欺诈。
这意味着,如若企业存在上述10种行为,则将会被认定为存在价格违法的行为。
组合拳解决短缺药供应
除了上述措施外,多部委已经针对短缺药、临床紧缺药的供应开展行动。
6月27日,国家卫计委、国家发改委、工信部、财政部等联合发布了《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》,目标是到2020年,实现药品供应保障综合管理和短缺监测预警信息资源的共享共用,建立成熟稳定的短缺药品实时监测预警和分级应对体系,构建短缺药品信息收集、汇总分析、部门协调、分级应对、行业引导“五位一体”工作格局,形成具有中国特色的短缺药品供应保障制度。
目前,多地已经对短缺药供应情况进行调查核实。8月7日,山西省药械集中竞价采购网发布《关于调查核实部分临床反映短缺药品临床供应及生产库存等情况的通知》,要求山西省省域内临床短缺药品的生产企业,填报本企业基本信息和短缺药品生产库存情况。
实际上,在很多下游制药企业看来,破除原料药垄断的有效方法之一是国家食药监总局放开原料药批文,原料药不纳入药品管理。国家发改委价格监督检查与反垄断局副局长李青曾介绍,我国约有1500种化学原料药,而其中,50种原料药仅一家企业取得审批资格可以生产,44种原料药仅两家企业可以生产,40种原料药仅3家可以生产。
重庆天圣制药集团股份有限公司董事长刘群在某行业会上表示:“未来原料药就是化学药,是化工产品,不纳入药品管理。而且要确保廉价药不消失,从价格上、原料供应上要给予保障。”