今年3月出台的《京津冀及周边地区2017年大气污染防治工作方案》的要求，“2+26”城市的医药、农药企业在冬季采暖季全部停产，实施范围包括天津、北京、石家庄、济南、郑州、太原等城市。11月6日，工信部，环保部等部门联合发布通知，在采暖季（2017年11月15日至2018年3月15日），28城市原料药企交替停产，涉VOCs排放工序的全部停产。同时要求各地卫计部门，综合考虑短缺药品监测结果、国家基本药物品种、急（抢）救药品以及其他临床必需易短缺药品等方面因素，对按规定原则上应实施错峰生产的原料药品种，提出供应保障的建议。
原料药价格上涨，药品短缺
近几年，国家出台系列政策应对日益严峻的环保问题，我国作为原料药出口大国，政府对原料药生产企业提出环保升级与监管要求也是无可厚非。面对越来越严格的环保要求，落后、低水平重复建设，和以牺牲环境为代价的超标污染企业将难以生存。预测环保升级对制药行业带来的影响很大，原料药企如果因不达标被限产或停产，作为制药行业上游产业，或引发原料药涨价潮，或引发原料药断供，二者都可能造成临床有关药品的短缺。事实上，因为原料药价格上涨，已经发生部分药品断供或短缺，例如：10月30日，内蒙古发布通知，由于原料上涨、生产线改造、环境污染等原因，有12家药品生产企业（代理企业）提出取消挂网资格申请，共涉及37个药品，并递交全国统一不供货承诺函。11月，国家卫计委相关负责人就“白血病患儿遭遇廉价国产药短缺”原因进行说明，临床用量小，原料药价格上涨，成本提高，采购困难，生产企业数量减少等原因导致该药短缺。
价格合理上涨≠价格垄断等非正常市场行为
随着环保的标准提高和监管趋严，原料药生产企业面临环保升级的成本压力，部分企业受地方要求的关停并转，以致原料药的生产相对集中，以及个别企业的垄断，造成原料药价格的上涨。为此，国家对原料药价格垄断等非正常市场行为进行严格监管，7月31日，国家发展改革委发布消息，对浙江新赛科药业有限公司、天津汉德威药业有限公司原料药价格垄断行为一案，对两家公司罚款共计44.39万元。11月23日，发改委发布《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，为切实加强短缺药品和原料药市场价格监管，有效规范短缺药品和原料药经营者价格行为，引导相关经营者依法合规开展经营，遏制违法涨价、恶意控销等行为，提醒相关经营者不得就短缺药品和原料药实施捏造散布涨价信息、串通操纵市场价格等违反《价格法》的行为。据悉，国家发改委反垄断部门对短缺药、原料药价格垄断案件的查处，已覆盖山东、重庆、湖北等10多个省（市），涉案原料药包括别嘌醇、异烟肼等多个品种，经济制裁总额约1613万元。
专家分析表示，原料药价格上涨，一是成本上升、环保投入加大，属合理的价格波动。二是个别企业的渠道垄断、控销，属于非市场化因素引起的价格上涨。发改委对原料药的监管不是单纯的促进降低或提高价格，而是恢复良性竞争的经营秩序，使价格水平反映市场供求、合理回归。长远来看，环保政策必然有利于原料药行业转型升级，也是社会发展与环境治理的必然选择，原料药在环保升级、低污染的环境下生产，合理的价格上涨符合社会发展规律，但是非正常经营抬高价格牟利的行为必然要受到监管。
原料药与制剂捆绑式管理，有望引导原料药价格合理上涨
今年10月，两办文件对原料药审批作了明确规定：实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。文件明确指出：“原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批，不再发放原料药批准文号，经关联审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示，供相关企业选择。”文件还提出，药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料的质量负责。近日，总局陆续发布公告及征求意见稿，落实有关政策及相关细则，这意味着，未来原料药厂家的产品质量将由制剂企业来决定，制剂企业受上游原料药企业影响有望降低。捆绑式管理，制剂企业将承担起所选择原料药的责任，也是国外的通用模式，有望利于引导原料药价格合理上涨。
