我国是全球第二大原料药生产国和第一大原料药出口国，主要以大宗原料药为主。由于我国原料药行业研发能力欠缺，目前有优势的主要是一些技术成熟、产品链长的原料药品种，大部分原料药均出口至国外加工成特色原料药和制剂，仍受国家出口退税等政策影响且依赖国际市场。总体而言处于产业链上端，之前由于技术和环保壁垒不高，厂家多以价格战占据市场后进行产能扩张。
近年来，由于环保政策压力持续，各地原料药厂成为治污重点。受环保政策法规及其带来的成本上升影响，大量中小原料药厂被关停。环保压力的加大必将倒逼中小型企业退出市场，使原料药供应格局得到改善，剩余的龙头企业可以拥有更强的市场议价能力，避免价格战的恶性循环，集中度提升后的原料药企业将享受更大的市场份额、更高的盈利能力、更低的业绩波动及更良好的发展环境。 原料药中间体行业在产业链中的地位迈上了一个新的台阶。
在此轮价格上升周期前原料药行业由于供给过剩及低价竞争，多年来处于低迷状态，且技术含量低、环保不达标的小型生产企业居多。环保压力和成本压力下，已有大量小型企业退出，仅浙江地区就有过半的中小原料药企关停退出市场。原料药行业也在这两年逐渐发生质变，由原来的小作坊式低成本低售价竞争变为大型企业通过自身技术和客户资源的良性发展，通过原料一站式供应、更高的质量管控标准和规模优势竞争客户，更利于大型企业提高份额、快速成长。
环保严控是压力亦是驱动
近两年环保趋严，政府强力施压和采暖季限产停产对行业格局造成巨大冲击。京津冀及周边地区（北 京、天津、河北、山东、河南和山西等地）、长三角地区等化药生产密集地区首当其冲。
京津冀地区原有原料药生产企业百余家，在几轮中央环保督查中，已经有很大一部分的企业迫于环保压力，分别有不同程度的减产或停产，对原料药的供应造成巨大影响。很多小企业由于环保门槛和成本等原因， 已经被迫淘汰，存留下来的企业慢慢形成垄断趋势，大量原料药品种供不应求，价格逐步上涨。在目前国家主导产业升级的情况下，环保高压势必持续，淘汰落后产能已然成为全行业的共识，原料药市场的高景气度有望持续较长时间。
化药生产企业数量受环保打压及供给收缩影响近两年明显减少
数据来源：万得
原料药企业价格和利润向好
自 2016 年以来，大多原料药品种也有幅度不等的提价，且格局较之前稳定许多。原料药上市公司也体现了较高的收入利润增长。国内订单大多一季一签，而国外订单一般一年一签，CMO 多为五年以上长期供货合同，对于外向出口型企业而言，市场价格到收入的传导明显滞后，波动性更小，向国际化标准看齐后的利润空间更大。在行业保持高景气度、竞争格局优化的情况下，今年及未来的原料药价格有望维持较高水平，同时通过份额扩增带来的成本优势实现更高毛利率。
原料药上市企业收入增速
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原料药上市企业归母净利润增长加速
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同时，我国作为原料药出口大国，仍在发挥产业优势提升全球占比。根据原料药行业协会数据，数量上，我国生产的原料药超过 1500 种，全球生产的原料药 2000 余种，我国能对全球绝大部分品种进行供应。从产值上看，全球原料药市场总值约为 1430 亿美元，我国原料药市场总值占全球的总规模的一半左右。国内原料药市场的平均增长维持在 8.8%以上，也远高于全球原料药市场的 4%-5%增长。 统计局数据显示我国原料药出口规模已接近 300 亿美元左右，约占全世界总量的五分之一，海外市场使国内原料药面向更广阔的成长空间。
中国原料药出口额
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原料药价格指数今年以来持续走强
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伴随着国家产业升级，加上环保政策的持续高压和生产成本上涨的因素，化学原料药的生产将会持续受限，短期产能无法扩张。
而实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批后，原料药不再单独发放原料药批准文号，而是与制剂企业绑定，在审批药品注册申请时一并审评审批，我国原有文号制逐渐向规范市场的 DMF 制度靠拢。这有利于国家药监部门进行质量管控，减少发证后对监管部门后续质控跟踪乏力、市场充斥大量冗余闲臵文号，质量标准难以统一的问题；同时赋予制剂企业进行质量跟踪管理的义务，利于真正提高原料药和制剂质量，使原料药在保证更高质量和更稳定供应的同时获得产业链上更高的价值。
关联审评和一致性评价给辅料行业带来巨大机遇
药物辅料可以通过制剂形态的形成、制备过程进行、药物稳定性、有效成分的作用调节或改善生理要求等方面直接影响制剂的质量、安全性和有效性。近期仿制药一致性评价和关联审评等政策为辅料行业发展带来巨大机遇。
一致性评价主要涉及药学等效和生物等效两部分。药学等效的关键影响因子包括药物性质和制剂性质，其中制剂性质是在制剂开发过程中最主要的工作之一，在药性相同的情况下，能否复制出相似的溶出曲线和 BE 结果主要由制剂性质决定，剂型、辅料和制备工艺都可能对制剂性质产生影响，辅料的质量则成为决定评价工作能否成功的重要一环。
一致性评价使得制药企业在注重成本的同时更加注重制剂质量和生产的稳定性，辅料质量、生产是否稳定都将直接影响制剂企业的评价结果。因此一致性评价有效的推进了行业标准向国际规范市场看齐，同时集中度提升，资源向具有技术和生产优势的头部企业倾斜。
关联审评也使辅料在产业链中的价值大幅提升。在关联审评审批制度实施之前，药用辅料实行分级审批，新申报的辅料由国家监管部门审批，已有国家标准的药用辅料由省级监管部门审批，因此造 成在执行过程中标准不统一，各地操作要求差异化，辅料产品也很难具有稳定统一的质量标准。关联审评审批通过将审评定标收回到国家层面，确保统一质量标准的实施。另外关联审评将辅料质控 和制剂企业挂钩，制剂企业需对关联辅料产品负责，所以为保证自己产品的质量，会倾向于更高质量的辅料产品。同时使得原有通过审评后的产品缺乏后续质量追踪的情况得以改善，药企对辅料要求更高，头部具有国际质量标准的企业有希望获得更大发展空间。
中外药用辅料品种对比
我国辅料行业在生产和开发品种、质量标准、监管体系等方面与欧美等发达地区市场仍有相当大的 差距。我国目前正在使用的药用辅料约有 540 余种，2015 年版药典收录药用辅料标准有 270 个。而欧洲和美国的辅料品种使用数量分别为 3000 余种和 1500 余种，收录辅料标准也有近千种，并且随着药品种类增多及对辅料要求的细化，药用辅料品种仍在不断开发，品类上也有新剂型和新系统不断衍 生出来，我国的辅料距离国际先进水平还有很大追赶空间。
在欧美和日本等发达地区，药用辅料一般由专业化生产商生产，我国药用辅料行业仍具有企业分散、 规模小、集中度低、产品标准不统一等特点。据智研咨询估计，国外药用辅料占整个药品制剂产值 的 10%~20%，而国内药用辅料大约仅占制剂总产值的 2%~3%。同时国内辅料行业集中度极低，单家企业市场份额均在 2%以下。
据统计，我国现有药用辅料生产企业约 400 家，其中专业从事药用辅料生产的企业约 90 家，占比还不到 23%；其余为兼带生产药用辅料的化工、食品和原料药等其他生产企业，其中食品生产企业家 数约占 17%、化工和其他生产企业家数约占 60%。但化工级和食品级辅料在生产条件、质量标准、 工艺技术、质控检验、性能等方面难以符合严格的药用标准，可能导致药品质量安全隐患。因此， 目前国内原研及仿制药近八成都仍采用进口辅料，科研用辅料也以进口为主。我国在原料药生产上与发达国家差距较小，而在制剂生产上与发达国家相比差距较大，其重要原因之一即在于国产药用 辅料品种开发、生产和应用上的落后。
我国药用辅料生产企业种类
关联审批制度实施后，下游制药企业会更加关注药用辅料的质量，希望药用辅料供应商能提供持续、稳定、安全的保障。制药企业处于自身产品质量和确保本企业产品审批通过的考虑，由过去的追求 低成本辅料而选择质量有保证的药用辅料材料，药用辅料企业也许加强与下游制药企业的沟通，不 断推出适应新剂型要求的新辅料，技术水平和研发能力将成为辅料企业竞争的核心。质量有保证、 技术有优势的辅料龙头企业将迎来量价齐升的春天。
