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完善原料药供应保障机制
发布时间： 2019-03-11 来源：未知 点击次数：

全国人大代表、华北制药集团有限责任公司党委书记、董事长杨国占: 完善原料药供应保障机制


      两会期间，全国人大代表，华北制药集团有限责任公司党委书记、董事长杨国占建议，完善原料药供应保障机制，解决短缺药品供应问题。
 

 
      杨国占代表表示，近年来，受环保、安全监管趋严，原材料价格上涨，人工成本增加等因素影响，部分原料药生产企业退出市场竞争，导致原料药市场供应不足。某些企业、经销商通过“生产企业联盟”或包销的方式趁机对部分原料药进行垄断，恶意抬高价格，导致成药生产成本大幅增加。同时，大部分成药价格不同程度下降，致使制剂生产企业出现了微利甚至成本倒挂的现象，一些价格较低、疗效确切的药品出现缺货，人民群众的基础用药保障受到较大影响。
 
      针对上述问题，杨国占代表提出四点建议：
      首先，规范原料药市场竞争秩序。价格监管部门进一步加大监管力度，加快建立公开透明的原料药市场价格变动信息监测系统。打击价格垄断协议、滥用市场支配地位、恶意控销、串通涨价、哄抬价格等生产企业或中间商违法行为，对大幅涨价的原料药要加强检查，公布于众，必要时进行约谈，提醒告诫，触犯法律的严厉制裁。
　　
      其次，改革原料药市场准入政策。在明确制剂企业质量主体责任的前提下，与国际DMF制度衔接，简化原料药市场准入审批程序。同时结合即将全面实施药品上市许可持有人制度（MAH），支持具备条件的企业承接原料药委托加工（CMO），促进一批原料药小品种的集中生产。解决部分原料药生产厂家少、供应短缺的问题。
　　
      第三，建设规范化原料药集中生产基地。建议国家层面加强统筹整合规划布局，支持建设若干高标准原料药园区，为高端原料药发展提供场地。通过合理规划，实现园区上下游配套、公用系统共享、资源综合利用和污染物集中治理，达到三废“近零排放”。通过立足全国各地资源禀赋与产业发展实际，加强宏观引导，引导一批高端原料药企业向园区集中，提高我国原料药的集中生产水平。避免低水平与重复建设，实现差异发展。
　　
      最后，建立“扶低抑高”的药品采购与支付机制，扩大直接挂网品种范围（口服剂日用药金额低于3元、注射剂日用药金额低于20元），对基本药物，尤其是低价药在采购价格方面适当提高，给予企业一定的利润空间，避免出现产品流标，甚至逐步退出市场造成短缺的现象，进而推动临床用药总费用的降低，推动医保负担的降低。
 
全国人大代表陈瑞爱：建议制定《中华人民共和国兽药法》
 
      兽药是生猪养殖环节必不可少的投入品，在预防和控制生猪感染性疾病以及保障社会公共卫生安全等方面具有重要作用。在生猪养殖环节科学合理地使用兽药，对保障全社会充足的肉制品需求具有积极的意义。然而，近年来“抗生素滥用”“兽药残留超标”“瘦肉精”等猪肉安全事件频发，猪肉及其制品因兽药残留造成出口受阻，规范养殖户兽药使用行为显得尤为紧迫。

      广东团全国人大代表陈瑞爱日前向南方农村报记者表示：当前兽药行业管理乱象，存在“惩罚力度很低，很容易造假”的现象。今年两会她将提交关于制定《中华人民共和国兽药法》的议案，陈瑞爱说，必须将兽药管理提高到国家法律的层面，通过立法的形式把好食品安全的第一道关。据了解，目前这份提案已经得到了广东团内超过30个人大代表的联名。


 
      陈瑞爱认为，现行的《中华人民共和国兽药管理条例》从1998年出台，最近的一次修改是2004年，已经远远不能适应现在的兽药行业。再加上我国兽药行业管理和监督机制还不够健全，职责也不是非常明确和清晰，比如处方药和非处方药的管理，一直执行不到位，兽药管理急需上升到国家法律层面。“制定兽药法有利于加强监督管理，明确责任，能够有效震慑造假和售假行为。”她说。

      陈瑞爱建议制定《中华人民共和国兽药法》，真正管住农产品质量，尤其是抗生素的使用。当然，农业农村部本身有一个三年行动计划，但是要把这些计划能够长期跟产业生产，跟整个农产品的质量，跟市场（就是让大家吃上放心、健康、质量安全的产品），要跟国际接轨，这是我今年的一个建议。这个调研的时间很长，而且是我的本专业，我也跟农业农村部做了很多沟通，我想是能够很好的推动的。
 
全国人大代表、国家兽用药品工程技术研究中心主任田克恭：新兽药研发周期长，给予科研人员信心



      今年全国两会期间，全国人大代表、国家兽用药品工程技术研究中心主任田克恭，向大会提交了《关于加快动物基因工程疫苗评审，实行转基因生物安全评价与新兽药注册申报并行开展的建议》。


      田克恭认为，一个基因工程疫苗产品从开始申请转基因生物安全评价到获得新兽药证书至少需要7至10年，周期过长，该举措可实现在生产性试验过程中同时收集相关数据，从而缩短新兽药注册申报周期。


      田克恭在建议中介绍，对于通过基因工程技术获得的基因工程疫苗产品，按照原农业部公告第442号《兽用生物制品注册分类及注册资料要求》的规定，新兽药注册资料中必须提供基因工程产品的安全审批书，即新兽药申报临床试验前必须申报并获得转基因生物安全证书。


      转基因生物安全评价在实验室研究结束后，共需要进行4个阶段的申报：中间试验、环境释放、生产性试验、安全证书。每个阶段至少需要1年的时间，即获得转基因生物安全证书至少需要4至5年；而新兽药从申报临床到获得注册证书至少也需要3至5年。一个基因工程疫苗产品从开始申请转基因生物安全评价到获得新兽药证书至少需要7至10年，周期太长。


      田克恭在建议中指出，转基因生物安全申报与新兽药临床申报有相同之处，包括均需要开展实验室研究，包括动物用转基因微生物的构建（生产用菌毒种的研究）及实验室制品的安全性评价；实验室阶段评价完成后，均需要在临床开展动物试验评价；同时，均需要评价动物用转基因微生物对临床靶动物的安全性。


      但两者申报的不同之处在于，动物用转基因生物安全申报除了涉及对动物的安全性外，还包括对人类的安全性、对生态环境的安全性，动物用转基因微生物在环境中释放的范围、稳定性、竞争性、生存能力等；而新兽药申报除了涉及制品的安全性外，还需要考虑制品的有效性及质量控制水平。


      此外，动物用转基因生物安全申报和新兽药申报过程均需要在临床开展动物试验评价，两者主要差异在于不同阶段试验动物数量、试验过程中的检测项目等。试验过程不同的检测项目可在试验过程中根据申报的要求分别实施。


      因此，田克恭建议，动物用转基因生物安全评价与新兽药注册申报并行开展。新兽药临床试验申请与转基因生物安全评价的生产性试验（即第三阶段）同时进行，试验过程同时收集相关数据，缩短新兽药注册申报周期。