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天药股份通过美国FDA检查,华润双鹤通过WHO预认
发布时间: 2019-08-08 来源:未知 点击次数:
      天药股份(600488)(600488.SH)公布,公司原料药厂区和制剂厂区分别于2019年5月20日至5月24日和2019年5月27日至5月31日接受了美国食品药品监督管理局(“FDA”)的现场检查,此次检查属于FDA CGMP(现行药品生产质量管理规范)检查,包括泼尼松、泼尼松龙、螺内酯、地塞米松、曲安奈德、甲泼尼龙、泼尼松片、甲泼尼龙片等销往美国的产品,涵盖公司整个质量管理体系。
 
      近日,公司两厂区分别收到FDA出具的现场核查报告,表明公司的质量管理体系符合FDA CGMP的要求,可以继续在美国市场销售。
 
      公司在美国批准上市的原料药产品主要有泼尼松、泼尼松龙、螺内酯、地塞米松、曲安奈德、甲泼尼龙等。其中泼尼松系列产品年设计产能约为140吨, 螺内酯产品年设计产能约为50吨,地塞米松系列产品年设计产能约为30吨,曲安奈德系列产品年设计产能约为10吨,甲泼尼龙系列产品年设计产能约为10吨。
 
      公司在美国批准上市的制剂产品主要有泼尼松片和甲泼尼龙片等。公司片剂生产车间主要产品为激素类口服固体制剂,包括醋酸地塞米松片、甲泼尼龙片和泼尼松片等,该车间的年设计产能约为50亿片。


      华润双鹤药业股份有限公司(下称华润双鹤)今日发布公告表示,近日,华润双鹤控股孙公司浙江新赛科药业有限公司(下称“浙江新赛科“)异烟肼原料药通过世界卫生组织(World Health Organization,下称“WHO”)Prequalification认证书面评估。
 
      本次获预认证的原料药主要用于各型肺结核的进展期、溶解播散期、吸收好转期,也可用于结核性脑膜炎和其他肺外结核等治疗。公告显示,国际上,目前浙江新赛科与Amsal Chem是异烟肼原料药(WHO规格)产品的主要供应商,此规格原料药的需求约为每年200吨,且有上升的趋势。2018年国内生产销售该原料药的企业包括浙江新赛科在内有3家。

      美诺华披露了2019年半年报,今年上半年实现营业收入5.61亿元,较上年同期增长61.31%,归母净利润8629.42万元,较上年同期增长91.57%,扣非后净利润7820.86万元,较上年同期增长312.21%。据中报显示,公司业绩增长幅度较大,除合并燎原药业外,主要由于核心原料药品种缬沙坦量价齐升,其他重点品种随着客户开拓逐步放量。

 

      公告显示,2019年1-6月公司缬沙坦的销售收入较上年同期增长224%,销售毛利同比增长685%,优势产品氯吡格雷、培哚普利、阿托伐他汀钙、坎地沙坦的销售收入较去年同期均有明显增长。

 

      我国是世界上较大的原料药生产国和出口国。美诺华长期专注于国际规范市场特色原料药的研发、生产与销售,依托多年在技术和人才方面的不断积累,形成了生产技术、质量管理、EHS、成本控制等多个核心竞争力。

 

      今年上半年,公司着力于整合现有原料药产业链,积极拓展原料药研发产品管线,以增强产品细分领域市场竞争力。目前公司已实现国内、国外共20余个产品的商业化销售,聚焦慢病核心领域。

 

      美诺华表示,2019年起公司原料药新建项目的产能逐步释放,新增客户和新增市场的注册认证也将陆续完成,原料药产品管线及商业化规模将进一步扩大。

 

      美诺华布局有完整的“医药中间体、原料药、制剂”产业链,上半年公司根据制剂发展战略,加速推进中间体、原料药、制剂一体化发展,完成了3个品种技术转移,并实现了产品的商业化生产,预计下半年还将完成3个产品的技术转移。目前公司缬沙坦、氯沙坦、瑞舒伐他汀等多个产品已形成了全产业链商业化研发、生产,销售体系。

 

      此外,美诺华与合资公司CMO委托生产业务合作不断扩大,并通过“共线”政策转报国内注册,逐步推动中欧布局,制剂CMO业务启动并将迈向收获期。公司的募投项目“年产30亿片(粒)出口固体制剂建设项目”和“药物研发中心建设项目”也按计划稳步推进,预计伴随产品申报获批,制剂业务将持续增长。