随着特色原料药业务的逐步发展,我们认为传统将特色原料药视为一个整体的方式有待更新。尽管已进入充分竞争阶段的药品和正处于抢仿阶段的药品根本上即同一通用名药品自仿制药研发至广泛上市的不同阶段,但其原料药在业绩兑现和价值分析方面逐步分化。我们将上述两类药品分别称为常用仿制药和高壁垒仿制药。
高壁垒仿制药通常为生产专利刚到期或即将到期的药品,市场仅由原研和少数仿制药企业竞争。由于高壁垒仿制药的上市涉及短时间内快速绕过或挑战原研产品的工艺专利,其在仿制药上市和销售的流程中承担重要的角色:1)完成原料药和中间体的研发,设计新的专利工艺路线,探索新晶型;2)优化反应、改进生产工艺,以降低生产成本,同时加强杂质测定和分析,提高产品质量;3)专业制作并提交DMF文件,并在制剂企业专利挑战的过程中随时补充数据。因此,原料药企业的研发能力和注册能力成为竞争的核心因素。
在早期市场开拓阶段,原料药企业通常需要在快速完成产品制备后争取成为制剂企业供应行,在随后的规模生产放大和上市申报过程中,制剂和原料药企业的关系将趋于紧密,未来原料药企业的研发产品选择也将反过来受到制剂企业的影响。
常用和高壁垒仿制药原料药的对比
常用仿制药即专利已到期,多家公司的仿制药参与竞争的品种,市场需求量较大。经过数年的研发和完善,常用仿制药的原料药生产工艺较为成熟,各公司的产品相似度较高,因此原料药企业的竞争优势主要体现在成本控制方面,具备成本优势的企业通常可通过竞争扩大产能,进一步取得规模优势,同时拥有稳定、高质量的上游供应。
从仿制药自研发至销售的整体生命周期来看,随着专利的到期,仿制药原料药的产销业务模式发生改变,需求量提升,业务潜力快速兑现,毛利率则呈下降趋势。
由于我国原料药业务发展较晚,目前绝大多数老牌原料药企业的业务分布在常用仿制药原料药领域,高壁垒仿制药原料药主要处于布局阶段,但亦有部分企业已逐步通过后者崭露头角。因此,我们将在下文分别讨论两类特色原料药的产业特点和业绩成长,借此更为深入地挖掘原料药企业长期性的秘密。