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重磅！五一化药人的作业包！涉及中药、化药、
发布时间： 2020-05-04 来源：未知 点击次数：

中药注册分类

 
【明确中药注册分类的定义】
 
中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。
 
中药创新药指含有未在国家药品标准及药品注册标准【处方】中收载的中药新处方，具有临床价值，且未在境外上市的制剂。
中药改良型新药指改变已上市中药的剂型、给药途径，且具有明显临床优势，或增加功能主治等的制剂。
古代经典名方中药复方制剂指处方收载于《古代经典名方目录》且符合国家药品监督管理部门有关要求的中药复方制剂。
同名同方药指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。
中药注册分类的细化情形和相应的申报资料要求按《中药注册分类及申报资料要求》执行。
【对古代经典名方制剂的上市申请实施简化审批】
对来源于古代经典名方中药复方制剂（以下简称古代经典名方制剂）的上市申请实施简化注册审批，相关规定按《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》及有关要求执行。
【实施基于临床价值的优先审评制度】
对临床定位清晰且具有明显临床价值，用于重大疾病防治，或属于临床急需而市场短缺，或属于儿童用药的中药新药等注册申请实行优先审评审批。
【对中药实施附条件审批】
对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及国家中医药主管部门认定急需的中药，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明有关事项。
【突发公共卫生事件特别审批】
在发生突发公共卫生事件时，应急所需的已上市中药可应用人用经验直接申请通过特别审批程序增加功能主治。对纳入特别审批程序的药品，经国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称国家药审中心）组织专家审评认定，可以根据疾病防控的特定需要，限定其在一定期限和范围内使用。

化学药品注册分类

 
化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品，具体分为如下5个类别：
1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。
2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的药品。
2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。
2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。
2.4含有已知活性成份的新适应症的药品。
3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。
4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。
5类：境外上市的药品申请在境内上市。
5.1境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市。改良型药品应具有明显临床优势。
5.2境外上市的仿制药申请在境内上市。
原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
参比制剂是指经国家药品监督管理部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品。

生物制品分类

 
生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。为便于生物制品注册申报和管理，将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂三类。
预防用生物制品是指用于预防人类传染病或其他疾病的生物制品，如细菌性疫苗、病毒性疫苗等。
治疗用生物制品是指用于人类疾病治疗的生物制品，如采用不同表达系统的工程细胞（如细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞）所制备的蛋白质、多肽及其衍生物；从人或者动物组织提取的单组分的内源性蛋白；细胞治疗和基因治疗产品、变态反应原制品、微生态制品、由人或动物的组织或者体液提取或者通过发酵制备的具有生物活性的血液制品和多组份制品等。生物制品类体内诊断试剂参照治疗用生物制品管理。
按照生物制品管理的体外诊断试剂是包括用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂。
生物制品按新药程序申报注册；体外诊断试剂以及肌肉注射的普通或者特异性人免疫球蛋白、人血白蛋白等按规定免做临床试验的，可以直接提出上市申请。注册分类应根据申报注册时制品所处的成熟程度进行界定，审评过程中不再更改。
第一部分  预防用生物制品
按照产品成熟度的不同，将预防用生物制品（以下简称：疫苗）分为以下三类：
1类：创新型疫苗：境内外均未上市的疫苗：
1.1新抗原制备的疫苗。
1.2在已上市疫苗基础上开发的新抗原形式，如新基因重组疫苗、新核酸疫苗、已上市多糖疫苗基础上制备的新的结合疫苗等。
1.3含新佐剂或新佐剂系统的疫苗。
1.4含新抗原或新抗原形式的多联/多价疫苗。
2类：改良型疫苗：对境内或境外已上市疫苗产品进行改良，使新产品在安全性、有效性、质量可控性方面有所改进，且具有明显优势的疫苗，包括：
2.1在境内或境外已上市产品基础上改变抗原谱或型别，且具有明显临床优势的疫苗。
2.2 具有重大技术改进的疫苗，包括对疫苗菌毒种/细胞基质/生产工艺/剂型等的改进。（如更换为其它已批准的表达体系或已批准细胞基质的疫苗；更换菌毒株或对已上市菌毒株进行改造；对已上市细胞基质或目的基因进行改造；非纯化疫苗改进为纯化疫苗；全细胞疫苗改进为组份疫苗等）
2.3 已上市疫苗组成的新的多联/多价疫苗。
2.4 改变给药途径，且具有明显临床优势的疫苗。
2.5 改变免疫剂量或免疫程序，且新免疫剂量或免疫程序具有明显临床优势的疫苗。
2.6改变适用人群的疫苗。
3类：境内或境外已上市的疫苗：
3.1境外已上市的疫苗申报进口。
3.2境外已上市、境内未上市的疫苗申报在境内生产上市。
3.3 境内已上市疫苗。
第二部分  治疗用生物制品
按照产品成熟程度，将治疗用生物制品分为以下三类：
1类：创新型生物制品：境内外均未上市的治疗用生物制品。
2类：改良型生物制品：对境内或境外已上市产品进行改良，使新产品的安全性、有效性、质量可控性有改进，具有明显优势的治疗用生物制品；新增适应症的治疗用生物制品。
2.1 在已上市制品基础上，对其剂型、给药途径等进行优化，且具有明显临床优势的生物制品。
2.2 增加境内外均未获批的新适应症和/或改变用药人群。
2.3 由已上市销售生物制品组成新的复方制品。
2.4在已上市制品基础上，具有重大技术改进的生物制品，如细胞基质、生产工艺等改进的生物制品。
3类：境内或境外已上市生物制品：
3.1境外已上市的生物制品申报进口。
3.2 境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市。
3.3生物类似药。
3.4 不能按生物类似药研发申报的其它生物制品。
第三部分  按生物制品管理的体外诊断试剂
 
按照生物制品管理的体外诊断试剂包括用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂等。
根据成熟程度可分为以下两类：
1类: 创新型体外诊断试剂；
2类：境内外已上市的体外诊断试剂。