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我国原料药生产进入“智能制造”时代 农业农村
发布时间: 2020-06-03 来源:未知 点击次数:
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5月28日,康恩贝集团有限公司(简称“康恩贝集团”)与浙江省国际贸易集团有限公司(简称“省国贸集团”)全资子公司浙江省中医药健康产业集团有限公司(简称“省中医药健康产业集团”)签订了《康恩贝集团有限公司与浙江省中医药健康产业集团有限公司关于浙江康恩贝制药股份有限公司之股份转让协议》(简称“《股份转让协议》”)。
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普洛药业(000739)5月20日晚公告,公司控股子公司浙江普洛康裕制药于近日收到日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构(PMDA)签发的《医药品适合性调查结果通知书》,涉及产品为原料药盐酸美金刚。此次认证为该原料药通过日本PMDA的首次认证,标志着公司该原料药具备了向日本市场供应的资质,为开拓日本市场打开了准入通道。
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上海华茂药业有限公司原料药右旋糖酐GMP检查

东阳光药奥氮平口崩片获批上市

华海药业左乙拉西坦缓释片获批

华中药业盐酸氨溴索注射液通过一致性评价

齐鲁制药奥沙利铂注射液通过一致性评价

常州制药氯氮平片通过一致性评价 达3家

鲁抗医药阿莫西林颗粒通过一致性评价

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《2020年兽药质量监督抽检和风险监测计划》指出, 2020年兽药质量监督抽检和风险监测计划由两部分组成。一是省级监督抽检,由省级畜牧兽医行政主管部门和省级兽药检验机构具体承担。二是部级监督抽检及风险监测。部级监督抽检包括兽用生物制品监督抽检和部级跟踪检验2项活动,兽用生物制品监督抽检由中国兽医药品监察所承担,部级跟踪检验由中监所及符合要求的兽药检验机构具体承担。重点抽检兽药生产经营问题较多、诚信较差企业的产品,抽检时应提高样品覆盖面,覆盖尽可能多的标称生产企业。

 

各省要明确抽样和检验责任,强化辖区内兽药生产、经营企业监督管理,督促企业依法依规组织生产。各省组织监督抽检时,抽检对象要涵盖兽药生产企业、经营企业和使用单位;对兽药经营企业开展监督抽检时,重点抽取非辖区内生产企业生产的产品。兽用抗菌药抽检比例不得低于40%;水产、蚕、蜂用兽药产品抽检批数应占总数的3%~10%,消毒剂兽药产品抽检比例不低于3%,上述产品的主产区、主销区以及用量较大的地区可适当增加抽检比例;2020年兽药质量监督抽检指定兽药品种的抽检数量应不少于全年抽检批数的20%;北京、上海、广东、浙江等省(市)在进口兽药通关时加大对进口兽药的监督抽检力度。各地要将监督抽检结果按时报送中监所。 

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随着制药行业新技术、新药物的不断涌现,生产工艺自动化、信息化水平不断提升,制药行业对智能化的要求越来越高。作为我国重要的药品生产和出口基地,东北制药近年来在制药生产线智能化升级的道路上不断探索,为制药领域转型升级开辟出一条新路。
作为全国第一家原料药智能化生产线,东北制药吡拉西坦生产线完成智能化改造以来,已平稳运行半年多。改造后,产品收率提升0.22%,主要技术经济指标已超过欧洲原研药厂商。
“三步走”建成智能化生产线
吡拉西坦一般出口至欧盟等国家。为满足出口需求,2017年,东北制药决定投资3000万元建立吡拉西坦产品智能化生产线。
全球最大的吡拉西坦生产线智能化改造,几乎没有经验可循,难度可想而知。项目确定后,东北制药立即签约国内顶尖的、有智能化经验的设计企业,着手建立集自动化、信息化、智能化全要素一体的原料药生产线。
智能化制药系统,以计算机集散控制系统(DCS)为核心。在实施智能化改造中,负责该生产线的203分厂管理技术骨干多是摸着石头过河。
智能化改造的最大难点当属一步反应的工艺控制,既要兼顾罐内物料的实时状态,又要控制反应体系的温度和压力,堪称智能化项目推进的“拦路虎”。分厂智能化项目组联合设计方专家多次专项讨论,最终得出一套最适合实际生产的解决方案。
某步化学反应的温度控制是难点之一。工艺控制点标准严苛,反应过程较为剧烈,导致冷媒温度难于控制,项目实施前期,分厂收集了大量的数据,做足准备,终将这个难点攻克。
自2017年的单一酯化反应罐自动执行酯化反应温控程序,到2018年的单条自动化控制生产线,再到2019年的全覆盖式智能化控制生产系统,203分厂吡拉西坦智能化项目组成员坚持“办法是想出来的”“潜力是逼出来的”,按自己设定的三年“三步走”计划,攻坚克难,一步一个脚印奔向成功。2019年2月,吡拉西坦智能化生产线终于建成。
树立“智能制造”行业标杆
智能化系统可以确保生产安全可靠,降低生产运营成本,稳定提升产品质量,并提升了扁平化生产管理水平,降低由人员操作失误导致偶发性偏差的可能。
建成后的生产线智能化覆盖全工序,投运率达到90%以上。作为全国第一家原料药智能化生产线,该项目树立了“智能制造”行业标杆。
2019年9月,东北制药吡拉西坦原料药通过欧洲药品质量管理局现场检查,获得EDQM签发的CEP(欧洲药典适用性认证)证书,成为国内吡拉西坦原料药生产企业中唯一一家获得该证书的企业。
这意味着,该智能生产线质量体系得到了国际药监机构认可,其产品也将被允许继续在欧盟高端医药市场进行销售,将提升该产品的国际地位。目前,东北制药吡拉西坦产品远销全世界50多个国家和地区。
据了解,通过智能制造新模式,东北制药已建成一个中心、三个平台、五大系统,打造了国内领先的医药智造产业园,全面提升了创新力与竞争力。
未来,东北制药将充分发挥国家级医药智能制药示范作用,系统实施生产、仓储物流体系自动化、智能化改造,实现生产操作智能化、中控全程可视化、系统运行柔性化,落实“健康中国”战略和企业医药大健康产业布局。
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华北制药倍达分厂年产7200吨辅酶Q10菌粉项目环评第一次公示

浙江海翔川南药业4-AA、盐酸克林霉素等主要原料药及中间体产量情况

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辽宁天华生物药业有限公司年产50吨头孢西丁酸建设项目转产验收

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5月29日,经国务院批准,农业农村部正式公布《国家畜禽遗传资源目录》(简称《目录》),首次明确家畜家禽种类范围。畜禽范围是如何确定的? 为什么狗和一些驯养的野生动物没有列入?记者就《目录》的制定背景、主要内容采访了农业农村部负责人。

 

为何要出台首份《目录》

 

按照《全国人民代表大会常务委员会关于全面禁止非法野生动物交易、革除滥食野生动物陋习、切实保障人民群众生命健康安全的决定》(简称《决定》)和《中华人民共和国畜牧法》,国务院畜牧兽医行政主管部门负责组织畜禽遗传资源调查工作,公布经国务院批准的畜禽遗传资源目录。近期,农业农村部密集研究,加快推进《目录》制定工作,先后征求了36个中央和国家机关、31个省级人民政府和新疆生产建设兵团的意见,多次听取科研院所、高等院校及产业界专家学者意见,并向社会公开征求意见,29日正式公布。

 

“《目录》是全国人大常委会《决定》和《畜牧法》的重要配套文件,明确了哪些动物属于家畜家禽,哪些畜禽的遗传资源保护利用、繁育、饲养、经营、运输等活动适用于《畜牧法》管理,既充分考虑了当前畜牧业生产实际需求,又科学兼顾了未来畜产品安全消费的发展趋势。” 该负责人说,《目录》的实施,对于保障人民群众生命健康安全具有重要意义;对于准确把握畜禽范围,正确处理好资源保护利用与产业发展的关系,促进畜禽养殖业健康发展和农牧民持续增收具有现实意义。

 

“《目录》的制定和实施,将有力促进我国畜牧业持续健康发展,保障畜产品有效供给和质量安全。”该负责人表示,我国畜禽遗传资源丰富,长期驯化和定向选育的家畜家禽,有效支撑了我国畜牧业发展。改革开放40年来,畜牧业发展步入快车道,总产值近3万亿元,增加了142.5倍;肉、蛋总产量位列世界第一位,分别占全球总产量的26%、40%。畜禽种业已经成为我国现代畜牧业发展的战略支撑。

 

据介绍,在《目录》实施过程中,一方面将加强畜禽遗传资源保护利用。深度挖掘畜禽优异种质、优异基因,加快培育具有国际竞争力的畜禽新品种;加强地方特色畜禽遗传资源的产业化开发,提升畜禽遗传资源保护与利用水平。另一方面将强化畜禽种业与畜牧业监管。加强种畜禽生产经营许可管理,健全畜禽良种繁育、饲养管理、产品加工、疫病防控等体系。依法加强水貂、银狐、北极狐、貉等毛皮动物饲养管理,严禁以食用为目的的胴体经营。

畜禽范围是如何确定的

 

“在《目录》制定过程中,我们重点把握四条原则:一是坚持科学,畜禽是哺乳纲和鸟纲范围的家养动物,列入《目录》的畜禽必须经过长期人工饲养,有稳定的人工选择经济性状;二是突出安全,优先保障食品安全、公共卫生安全、生态安全;三是尊重民族习惯,兼顾多民族生产生活资料和传统文化等因素;四是与国际接轨,参照国际通行做法等。”该负责人说。

 

按照上述原则,《目录》列入了33种畜禽,包括传统畜禽17种、特种畜禽16种。这些畜禽都是经过人类长期驯化和选育而成的家养动物,具有一定群体规模、主要用于农业生产的品种,种群可在人工饲养条件下繁衍,为人类提供肉、蛋、奶、毛皮、纤维等产品,或满足役用、运动等需要。

 

据介绍,传统畜禽是我国畜牧业生产的主要组成部分。其中猪、牛、羊、马、驴、鸡等驯化超过上万年,骆驼、兔、鸭、鹅、鸽、鹌鹑等驯化少则也在千年以上。特种畜禽是畜牧业生产的重要补充,一部分是国外引进种类,在我国虽然养殖时间还不长,但它们在国外至少也有上千年的驯化史,种群稳定、生产安全,如羊驼、火鸡、鸵鸟等;一部分是我国自有的区域特色种类,养殖历史悠久,已经形成比较完善的产业体系,如梅花鹿、马鹿、驯鹿等;还有一部分是非食用特种用途种类,主要用于毛皮加工和产品出口,已经有了成熟的家养品种,如水貂、银狐、北极狐、貉等毛皮动物。

 

部分动物品种为何未列入

 

狗是大家熟悉的家养动物,为什么这次没有列入《目录》?这位负责人说,《目录》向社会公开征求意见期间,有关“狗是否列入《目录》”的意见中,大多数赞成狗不列入《目录》。狗的驯化历史悠久,过去主要是看家护院与狩猎放牧;现在狗的用途更加多样化,体现为宠物陪伴、搜救警用、陪护导盲等功能,与人类的关系更加密切。联合国粮农组织统计的家畜家禽中没有狗,国际上普遍不按畜禽管理,如韩国《畜产法》所列畜禽也不包括狗。还应看到,随着时代进步,人们的文明理念和饮食习惯在不断变化,一些关于狗的传统习俗也会发生改变。

 

“《目录》属于正面清单,列入的畜禽按照《畜牧法》管理,狗虽没有列入《目录》,但也不属于野生动物,并不意味着不能养。对于狗的管理,有关部门和地方已有了一些经验和做法,出台了限养、登记、强制免疫等制度规定。今后各地可结合本地实际,在听取各方意见基础上,进一步完善相关制度,实现规范管理。” 该负责人说。

 

很多人好奇,《目录》中的畜禽和我们在野外见到的野生动物有哪些区别? 这位负责人解释说,《目录》所列畜禽有明确的法律边界和严格的科学边界。众所周知,家畜家禽是由野生动物驯化而来的,其遗传结构和生物学特性与野生动物相比,通常在以下几个方面有本质的变化:一是克服野性,适合群养饲养;二是克服季节性发情的习性,可常年繁殖;三是遗传性能稳定,有一定的种群规模,能够不依赖于野生种群而独立繁衍;四是有成熟的品种,生产性能、经济性能显著提高。

 

一些驯养的野生动物为何没有列入《目录》?“自然界的哺乳纲动物多达5400多种、鸟纲动物9800多种,绝大部分是野生动物。”该负责人表示,部分地方和养殖户建议将一些在养野生动物列入《目录》,由于这些在养野生动物,有的人工饲养时间不长,有的种源需要从野外采集、与野生种群难以区别,有的公共卫生风险不清,有的不属于哺乳纲、鸟纲范围,均不具备家畜家禽的标准和条件,不宜列入《目录》,继续依据野生动物保护法及相关法规管理。