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关注 | 印美原料药国产化倾向---梳理与分析
发布时间： 2020-08-21 来源：未知 点击次数：
世界制药舞台上的中印
 

 

上世纪90年代初，印度曾是全球API的主要生产国家之一，后因国内产业政策、监管法规等变化，API市场集中度逐步提高，许多制药企业纷纷转型。
 
而自上世纪90年代至今，我国原料药产业随着不断的发展而壮大。根据海关总署发布的进出口货物统计资料显示，亚洲已成为我国原料药出口最大市场，而印度则是我国原料药出口重要市场之一。同比欧盟与美国，由于其近年逐渐提高原料药市场的“门槛”，我国对欧美出口原料药数量增长并不快。
 
 
据统计，印度生产了全球1/3的仿制药。从中国进口原料药，经加工成制剂后出口至欧、美、非、南美等市场，已成为近年来中印的合作模式。按数量计算，印度是的世界第三大药品生产国，而生产这些药品所需的原材料约有70%进口自中国，如扑热息痛、阿司匹林、布洛芬等解热镇痛药；地塞米松等激素类药物；维生素C、E、D等常用品种。尤其某些抗生素品种的依赖性超过90%，如大环内酯类等。
 
往期文章：印度进口大环内酯类原料药市场分析——九成进口来自中国
 
众所周知的“龙象之争”一说，在此种合作模式中不乏成为一种互惠的双赢之举。虽早在14年印度政府已然意识到如此大量依赖的不妥之处，但也许是考虑到冒然改变引发的各类问题，故没有做出实质性的改变。直至此次疫情引发紧张情绪，供应链不稳定导致的5、6月份印度国内API价格的上升，促使其下定决心推出了鼓励国产化（PLI）计划，并引发印制药企业与协会的热议。
 
往期文章：PLI计划的激励措施预测
 
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截图来自 Pharmabiz
 
世界制药舞台上的中美
 
 
如上所述，我国对欧美出口原料药数量增长并不快，但占比并非不大。2018年时，中国已经成为美国第二大药物和原料药的进口国。

 

据FDA在2018年做过的统计，美国市场上的药品中，原料药有88%来自海外，中国的份额占到14%。看似比例不高，但当拆开分析，会发现美国主要的药品来源是印度。据FDA同年的统计显示，美国24%的成品药和31%的原料药来自印度，而印度的制药原料70%来自于中国。
 
当中国无法全力供应原料，导致印度的制药厂缺货时；印度则无法向美国供货，导致美国市场药物出现短缺。在今年疫情和紧张情绪的影响下，每个环节的小小影响，在药物供应链上被逐级放大。
 
其实FDA也不是第一天面临药物短缺的问题。FDA的缺药名单中有百余个品种，有几十种是常年短缺的，不过疫情放大了美国药品短缺造成的恐慌。
 
需要令人注意的是，继印度鼓励原料药国产化之后，美国政府也启动了原料药国产化。
 
印美原料药国产化倾向
 
 
印度
 
据不完全整理：
 
3月,印度政府批准了PLI计划，以减少印度对中国生产重要抗生素、抗HIV药物、维生素和心脏药物的原料药的依赖。该计划在未来八年内将产生价值694亿卢比的财务影响。
 
6月13日，Dop与制药业代表开会讨论了该草案，并将很快向印度国家改革研究院（NITI Aayog）提报方案供审议。
 
6月底，印度政府对外宣布，将拨款300亿卢比用于建设3个原料药产业园，并拨款694亿卢比扶持本国原料药厂生产53种印度紧缺的原料药产品。
 
7月27日，发布了PLI计划指导方针。
 
 
据外媒透露，印度拟在今后5年内逐步减少进口中国原料药的数量及品种。首先，加大近百种重要原料药的自给率，再扩大其它原料药的自给率，最终达到减少进口中国原料药的目标。
 
此举不仅引发了印度制药行业的长久热议，更因其7月27日发布的计划的“准入门槛”问题，引发了印制药企业2000多家中小微型制药企业的不满与发声。
截图来自 Pharmabiz
 
在当今国际化的环境下，若想自建园区而摒弃全部的国际合作是不切实际的。这些即将筹建的原料药产业园将会有怎么样的计划与发展，建成后又有谁会成为印度原料药进口的好伙伴，让我们拭目以待。
 
往期文章：原料药出口印度受阻，中国企业出路何方
 
 
美国
 
据不完全整理：
 
3月3日，印度对外贸易总局发了一则声明称：即日起，对26种原料药和成品药限制出口，包括扑热息痛、替硝唑、红霉素、维生素B12、肝素、布洛芬等。
 
3月10日参议员卢比奥公开表示：“不能再让中国控制美国制药业了，美国人吃的药应该掌握在美国人自己手里。”
 
直至近期，特朗普政府已给美国一家原料药生产企业PHLOW CORP公司拨款，扶持其扩大原料药产能，以逐步摆脱美国制剂业依赖中国原料药的局面。
 
日前，美国总统Trump签署了一项行政命令，以提高美国国内基本药物、医疗设备和防护装备的产量。这项命令要求美国政府制定一份基本药品清单，并从美国公司购买这些药品和医疗用品，而不是从外国购买。
 
 

美、印在制药产业的不同，想必不用多说。若要实现原料药国产化，并达到自给自足的效果，就目前来看，无疑将会提升药企的成本，推高大众用药的价格，压低制药厂商的利润。

原料药国产化对印度亦或是美国，都不是一蹴而就即可完成的。期间必定经历长时间的投入与摸索，也必定引发诸多的问题，同样也会带来机遇。在此种情况下，我国原料药生产企业不仅应专注当下，更应着眼未来，提早谋划。