一.GMP的由来
1/GMP的前世今生
就像没有第一例犯罪就没有第一部法律一样，在没有第一次药物灾难之前，是没有GMP的。
20世纪，世界范围内发生了12次较大的药物伤害事件。
30年代，美国发生了磺胺类药物中毒事件，造成了107人死亡；同样30年代，许多国家将二硝基酚作为一种减肥药，20年后，这些国家白内障病人大量增加；60年代，欧洲发生了“反应停”事件，在17个国家造成12000多例畸形婴儿 ...
值得一提的是，“反应停”事件对美国却并无影响，为什么？
并不是因为他们有着超强的体质，而是由于当时美国有着严格的审查制度，才避免了此次灾难。就是这次特大医药事故，促使了GMP的落地。
最初的GMP是由美国坦普尔大学的6名教授编写的。1963年，FDA颁布实施，当时的理念及原则一直沿用至今。
1982年，我国颁布试行版GMP，1988年正式发布，经1992年、1998年、2010年三次修订，现行版为《卫生部令第79号》，2011年1月17日起实施。
2/GMP的作用
GMP的中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”或“优良制造标准”，既然是“规范”，是“标准”，意味着什么？意味着GMP是对生产和质量管理过程中的最低要求。
GMP实施的目的是为了向规范化、科学化、制度化管理靠近。总的来说，其目的就是为了规范行业，使企业达到国家要求的“及格线”。
二.通过GMP认证的企业频出事故，究竟哪里出现了问题
从2006年的“鱼腥草”事件，到2012年的“毒胶囊”事件，再到2015年的“银杏叶事件”，这些通过GMP认证的合格企业，怎么会出现如此之多的安全事故？
近年，GMP被收回的企业也是数不胜数，随手一翻国家食品药品监督管理局网站，也能看到很多GMP被收回的信息。国家局网站显示，2016年累计收回GMP 171 张，今年也频频看到企业被收回GMP的消息。
到底是为什么？这可都是认证通过的合格企业啊！
来解释一下。大家应该对“考前复习”不陌生，那么，很多企业对GMP认证也是抱着一种临时抱佛脚的心态。
认证前，把所有条款认真分析一遍，逐一对照，通过几个月的准备，做到与国家要求相符，检查一通过，便是另一幅景象了，这是其一。
其二，厂房等设施设备维护维修不及时。GMP认证时，是要保证所有设施设备都可以正常运行的，如果其中有设备不能运行，是要向药监局提出相关申请的。但认证一过，可能有的设备出问题了就搁置了。
三.GMP取消还是不取消
1/GMP有存在的意义
有的人认为，现行的GMP是经过几次“改良”出的成品，理论上讲应该各条款都比较完善，而事实也确实如此。
GMP是一套完善的管理制度，它是生产企业的标准、规范。GMP条款中融入了诸多科学的管理理念与现代化的管理手段，一些发达国家在我们之前都已经开始实施，我们是在向先行者学习。
虽然地区之间的GMP认证质量存在差异，但相比之前，我国药品生产质量监管有了很大的飞跃，这是无法否定的。
但最近被炒的火热的GMP认证要被取消的消息是又由何而起呢？
2/GMP取消是大趋势？
日前，在全国食品药品监督管理工作座谈会上，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈对2017年上半年药品监管进行了回顾，同时也对2017下半年药品监管工作提出了新的要求和思路。
消息虽非官方发布，但很多人已经察觉到了GMP要被取消的讯息。
